移植物功能延迟恢复（DGF）是肾移植术后常见的严重并发症，DGF发生后移植肾功能无法立刻恢复，导致患者住院时间延长、医疗成本剧增，并显著影响移植肾的长期存活。目前，临床上除透析等支持治疗外，尚无任何能够有效预防或治疗DGF的药物，存在巨大且未被满足的临床需求。

ARM101基于诱导多能干细胞（iPSC）技术，实现了肾祖细胞（NPC）的规模化、高稳定性、现货型制备，是华源再生医学在肾病治疗领域的首款细胞疗法产品，也是全球首款针对DGF的iPSC衍生肾脏细胞疗法。此次获得FDA孤儿药资格认定，体现了国际监管机构对该产品创新价值的认可，也是DGF治疗领域的一项重要进展。

此前，ARM101已于2026年5月14日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，首个适应症为预防肾移植受者DGF。基于该产品的技术平台，华源再生医学正在推进ARM101在急慢性肾病及遗传型肾病等适应症上的临床申报工作，并依托其iPS细胞基因编辑和工程化改造平台，研发了多代针对不同肾病类型的特异性产品。

华源再生医学是一家致力于肾病新型疗法和可植入生物人工器官研发，解决肾病临床痛点、器官功能衰退，高质量延长病患生命的高新技术企业。公司立足于大湾区，在深圳，广州，武汉已建立行业领先的肾脏干细胞药物、器械研发和生产平台。公司主营业务从应用干细胞疗法对早中期慢性肾病进行干预治疗、逆转疾病，到终末期肾病应用组织工程疗法替换器官布局管线，在干细胞分化为肾脏细胞领域国际领先。公司成功创建了多能干细胞衍生药物自主研发的工程化平台、GMP制备平台、肾脏类器官平台及纳米膜及器械合成平台5个独特的核心技术平台。实现了从研发到临床全周期覆盖。